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宜昌人福公司芬太尼全系品种均通过一致性评价

发布时间:2021年01月10日 15:04 来源:澳门威尼斯人平台电子澳门威尼斯人平台视讯

  澳门威尼斯人平台电子澳门威尼斯人平台视讯新闻1月10日电  (任姝娟)近日,宜昌人福药业公司收到国家药监局下发的批件,公司两个注射剂产品枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液通过了一致性评价。本周内该公司共计有5个注射剂过评,其中芬太尼注射液为全国首家过评品种。

  2020年3月,宜昌人福药业公司新产品阿芬太尼成功上市,按照国家新注册分类标准,视同通过一致性评价,包括近期过评的瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼,该公司芬太尼全系四个品种均通过一致性评价。

  2017年底国家药监局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿后,宜昌人福药业公司立即启动注射剂一致性评价政策及技术要求研究,研发技术人员依靠公司健全规范的研发、生产、质量管理体系,对制药工艺中的无菌保障水平、参比制剂处方解析、原辅包的筛选等关键环节进行更加严格控制,同时充分利用前期积累的口服制剂过评经验开展注册申报,在较短的时间连续取得多个注射剂批件。

  自国家开展仿制药一致性评价以来,宜昌人福药业已有15个品种通过一致性评价,包括10个口服制剂产品和5个注射剂产品。

(编辑:刘莉莉)
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